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进口标准品的日常管理要注意哪些事项

发布时间:2021-11-18浏览:22次

  随着标准品的着重发展,在使用的过程中也遇到了一些问题,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品,也会影响到原料药和中间体的质量控制。下面我们一起来看看进口标准品的日常管理:
  一、管理要求
  1.要把握好标准品的来源,要使用国家认可的标准品,并按要求对其进行相关验证;
  2.应按要求做好标准品的账目管理、领用登记,并在规定条件下储存;
  3.要对工作中的标准品、开封过的标准品以及标准品储备液的储存条件和使用期限进行验证,并做出明确规定,做好各项记录;
  4.建议标准品的提供单位同时提供标准品使用说明书,并明确使用期限及储存条件;
  二、管理方法问题
  首先是标准品来源不规范。现场检查发现,有些企业使用的标准品是精制过的原料药或“工作标准品”,虽经有关部门认可,但企业大多未规定其复标期限和储存条件,对其使用期限也未进行验证,且记录不完整,很难做到溯源逐本。
  其次是标准品管理不到位。目前大多数企业在使用标准品前没有按要求对其进行验证;有些企业为方便,将标准品配制成浓度较高的储备液,但未能对其稳定性和储存期限进行考查;部分企业对开封后的标准品管理不到位,仍然同未开封的标准品放在一起继续使用,包装上未作任何标识,等等。

 

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